NMPA

Cosmetic

중국

화장품 위생허가

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331915.html

01　화장품이란？

02　화장품 종류

03　어떤 화장품이 비안등록이 필요한지?

04　NMPA 등록절차

바르거나 뿌리거나 기타 유사방법으로 인체(피부, 모발, 손톱, 입술)에 사용하여 청결하거나 보양하거나 미화하거나 수식하거나 외관상 변화를 가져오거나 체취를 덮거나 양호한 상태를 유지하는 것을 목적으로 하는 제품으로서 식용이나 치료용에 포함되지 않는 제품입니다.

중국 화장품은<특수용도화장품>과 <비특수용도화장품>으로 나뉩니다.

<특수용도화장품>：육모(育毛)류, 건미(健美)류, 미유(美乳)류, 염모(染发)류, 파마(烫发)류, 자외선차단(防晒)류, 제취(消臭）류, 미백기미제거(美白祛斑)류,탈모(脱毛)류 도합 9가지 종류가 있습니다.

<비특수용도화장품>：모발제품류, 스킨케어류, 메이크업류, 네일제품류, 향수제품류로 5가지 종류가 있습니다.

* 한국의 기능성화장품 중 주름개선 기능성 화장품은 중국에서 비특수용도화장품에 포함됩니다.

중국에 화장품을 수출할 경우 모든 국외 화장품은 중국 식약청에서 발급하는 <수입화장품위생허가 비안등록번호> (비특수용도 화장품) 또는 <수입화장품 위생허가서>(특수용도화장품)가 필요합니다.

비특수용도화장품：대행계약 체결→신청서류 확인→NMPA중국경내책임회사 비안→샘플테스트→NMPA형식심사→비안등록번호 발급→판매시작→90일이내에 신청서류 심사 완료

특수용도 화장품：대행계약 체결→신청서류 확인→NMPA재중책임회사 비안→샘플테스트→NMPA 국가접수센터에 서류 제출→NMPA심사위원회 기술평가 심사→<수입화장품 특수용도 화장품 위생허가증>발급→판매 시작

05　NMPA 허가 번호양식

06　심사에 소요되는 시간

07　화장품 위생허가 신청에 관련된 기관

08　샘플 테스트는 어떻게?

비특수용도화장품：国妆网备进字(沪)2018001234

(沪)-비안장소、2018ー신청년도、00123４ー비안번호

특수용도화장품：国妆备进字J20180123

2018ー신청년도、0123ー허가번호

화장품 심사 시간은 다음 절차와 관련 됩니다.

1)테스트 시간

자외선 차단제 제품의 SPF 또는 PA지수 테스트가 추가될 경우, 염색제 32종 테스트가 필요할 경우 테스트 시간은 약 5~9개월 소요 됩니다.

육모(育毛)류, 건미(健美)류, 미유(美乳)류등 제품은 인체실용실험안전성평가가 추가되기에 약 150일간 추가 소요 됩니다.

2)서류준비　약1개월
서류 준비 시간은 최종 허가 취득 시간에 영향을 많이 주는 부분입니다.

만약 준비된 서류가 식약청 규정이나 요구에 부합되지 않을 경우 심사위원의 의견 또는 추가 자료가 요청될 경우 심사 시간이 연장되게 됩니다.

3)평심시간　2－3개월

<비특수용도화장품>:비안 형식 심사 시간은 약 1주간으로, 비안번호 발급 후 90일 이내에 신청서류 기술 심사를 받게 됩니다.
<특수용도화장품>：심사위원회는 2009년 1월부터 특수용도 화장품 평심회의를 매달 한번 주최하도록 하였습니다. 평심회의는 보통 그달 마지막주에 진행되는데 만약 공휴일이 있을 경우 더 늦어지게 됩니다. 심사위원회에 대기하는 시간이 평균 1개월 이상 걸리는 점 유의하시기 바랍니다.

4.심사 정책
평심위원회에서 기술부분에 대해 추가의견을 제출한 뒤 보통 추가 테스트나 보충 서류 요구에 따라 서류를 준비해야 됩니다. 보충 심사 대기 시간이 90일 정도 소요 되는 점 유의하시기 바랍니다.

상기 소요 시간을 정리하면 결론적으로 비특수용도화장품은 약 3-4개월, 특수용도 화장품은 약 10-12개월 소요 됩니다.

화장품 위생허가는 다음 4개 기관과 관련 됩니다.

1)테스트 기관　

ー신청회사 위탁을 받아 제품 기술테스트를 진행하고 테스트 보고서를 발급하게 됩니다.

2)접수기관

ー회사 신청을 접수하고 초보적인 형식심사를 감당하며 서식이 요구에 부합될 경우 접수성명을 발급합니다.

ー심사위원회 의견을 통지하고 허가 완료된 제품의 위생허가증을 발급합니다.

3)평심위원회

ー신청접수된 제품의 평가를 담당하며 심사 통과 또는 의견을 제출 합니다.

4)행정심사기관ー국가약품감독관리국ーNMPA

ー평심위원회 기술 심사를 통과한 제품에 대해 재심, 관련 법규에 부합 될 경우 위생허가 번호를 발급합니다.

2008년7월31일 식약청 공지에 따르면, 중국질병예방센터 등 14개 테스트 기관이 식약청 지정 테스트 기관으로 지정 되었습니다. 2010년에는 27개소로 확대 되었습니다.

인증받은 테스트 기관과 테스트 항목은 다음과 같습니다.

중국질병예방통제센터、광동성질병예방통제센터, 상해시질병예방통제센터, 북경시질병예방통제센터, 요녕성질병예방통제센터, 강소성질병예방통제센터, 절강성질병예방통제센터, 사천성질병예방통제센터, 호북성질병예방통제센터 등 9개 테스트기관에서는 화장품 위생안전테스트를 감당하여 미생물, 위생화학, 독리학 테스트를 진행하며;

중국인민해방군공군병원, 상해시피부병병원, 중산대학부속제3병원, 사천대학화서병원, 중국의과대학부속제1병원 등 5개 병원에서는 화장품 인체안전성 테스트기관으로 지정되어 화장품 위생허가 규정에 따라 인체 안전성 및 자외선 차단 효과에 관한 테스트를 진행합니다.

09　샘플테스트시 주의사항

10　샘플테스트 종류

11　한국테스트 보고서 사용 가능한지요?

12　자유판매증명서 요구사항

일단 샘플을 테스트 기관에 제출하게 되면 제품명칭, 성분, 신청회사 이름과 주소 등 내용을 변경하기 어렵습니다.

2)단상자 원문과 번역본에 전성분 표기 등이 성분표와 일치한지 체크
3)샘플이 같은 생산로트인지 체크

<화장품위생허가 테스트 규정>에 따라 약품감독관리국에서 지정한 테스트 기관에 샘플을 보내야 합니다.
신청서, 샘플 및 추가서류(화장품 성분표, 사용설명서 등)를 준비해야 하며 테스트 완료 후 <테스트 보고서>가 발급 됩니다.

테스트 항목에는 미생물검사, 위생화학테스트, 독리학테스트, 인체 안전성 및 효과평가 테스트가 포함됩니다.

수입화장품 위생 테스트 및 독리학 테스트는 반드시 중국약품감독관리국에서 지정한 테스트 기관에서 진행해야 합니다. SPF&PA 테스트는 해외 보고서를 사용할 수 있지만 반드시 다음과 같은 추가 서류도 필요합니다.
1)테스트 기관의 인증서 또는<Good Clinical Practice,GCP> 또는 <Good Laboratory Practice,GLP> 등 증명도 추가로 제출( 그 외 서류도 추가 요청 될 수 있습니다.)

2)처음 NMPA에 해외 보고서를 제출할 경우, 상기 서류 원본 및 화장품협회, 중국영사관, 공증기관에서 공증한 서류(번역본 추가)가 필요합니다. NMPA 인증을 받은 후에는 복사본을 제출해도 됩니다.

3)해외 테스트 보고서가 발급 된 제품 명칭과 위생허가 신청 제품 명칭은 반드시 일치해야 됩니다.

4)이 외에도 추가 필요 서류가 요청 될 수 있습니다.

1)생산국 또는 원산지(지역) 정부 또는 협회에서 발급해야 됩니다.
2)제품 명칭, 제조업체 명칭, 문서발급 기관의 명칭과 날인, 법정대리인 서명, 발급날자 반드시 명시해야 됩니다.
3)기재된 제품 명칭과 제조업체 명칭은 신청서 내용과 일치해야 됩니다.
4)증명서 원본 1장으로 여러 제품을 신청할 경우 한개 제품에는 원본을 넣고 다른 제품에는 복사본을 넣어 신청 가능하나 원본이 제출 된 제품 명칭을 명시하여야 합니다.
5)생산판매증명서류(자유판매증명서)가 외국어 일 경우 반드시 번역본이 추가되어야 하며 중국 공증기관의 공증을 받아야 합니다.

한국 자유판매증명서 문의는 대한화장품협회에 문의 하시기 바랍니다.

13　여러칼라가 있는 시리즈 화장품?

14　화장품 성분표 요구사항

15　빠르게 위생허가 받는 방법

16　신청 서류와 비용

여러 칼라가 있는 시리즈 제품이란 제품 성분표의 색소(칼라 조절 부분) 만 다르고 나머지 성분은 일치한, 제품명칭이 동일한 제품을 말합니다.

안전성 테스트는 <여러 칼라가 있는 시리즈 화장품 통지>에 기준하면 됩니다.(卫法监发[2003]231호)

나눌 수 없는 같은 패키지의 복수 제품은 1개 제품으로 하여 신청하지만 제품 성분표, 질량기준, 테스트보고서는 제품에 따라 따로따로 제출해야 합니다.

1)전성분 명칭, 사용목적, 비례(높은 순)

화장품 위생허가 취득 시간은 다음 몇가지 업무와 관련 됩니다.

평심시간, 테스트 시간, 자료준비 시간, 심사평가 정책

1)평심시간：주로 특수용도 화장품에 속하는데 월말 평심회의에 참가하도록 월초까지 서류 제출이 필요합니다.

2)테스트 시간：테스트 기관과의 원만한 소통과 협력관계가 필요하며 샘플이 해관심사에 걸릴 경우 미리 통관서류 준비가 필요합니다.

3)자료준비 시간：위생허가 신청에서 제일 중요한 단계로, 한번에 심사에 통과하기 위해서는 화장품 위생허가 심사요구에 따라 충분한 서류 준비가 필요합니다.

4)평심정책：위생허가에 관한 정책은 보통 NMPA사이트를 통해 발표 되는데 정확한 분석과 빠른 대응이 항상 필요합니다. 제일 중요한 것은 신청 업체와의 소통 및 빠른 피드백입니다.