18　NMPA申請資料作成案内

弊社では正式な依頼後製造プロセス見本を提供します。

製造プロセスの注意事項：

１）製造プロセス中成分の組合はNMPAシステムでの順番でABC...変更が必要です。この順番はNMPA ID&PW発行後システムに成分表を入力してから発生しますので、弊社からの成分表をお待ちしてください。（成分表入力後システムで自動的に順番が発生します）

２）プロセス中加熱処理か冷却処理は温度記録が必要です。

３）簡易図面とプロセス説明は一致しているか？成分の表示が復合成分表と一致しているか？チェックが必要です。

4）最後品質テスト、包装まで順番的に表示が必要です。

資料5：NMPA化粧品製造プロセス見本

（正式な依頼後メールで発送します。）

弊社では正式な依頼後復合成分表を検討してから品質証明資料が必要な成分を提出します。

説明：

１）復合成分表に（動物）成分がある場合、日本での動物由来証明、動物使用許可証明、品質証明の追加が必要です。

２）中国で使用限量要求がある成分或はリスク分析が必要な成分は品質証明資料が必要です。例えば「TRIETHANOLAMINE」成分…

３）OEM生産の場合、OME契約書と製造会社のISO、GMP或は化粧品製造許可証の原本或は原本とコピー本が一致している公証が必要です。

資料6：NMPA化粧品品質証明見本

（正式な依頼後メールで発送します。）

自由販売証明の発行は日本化粧品工業連合会まで問い合わせてください。

注意事項：

1)　自由販売証明での製造会社の会社名と住所がサンプルパッケージと一致しているかどうか？

2)　自由販売証明での商品名がNMPA商品情報と一致しているかどうか？

３）自由販売証明に問題があって再発行が必要な場合は発行済みの原本の返すが条件になります。複数の商品を一枚で発行する場合、全部資料の正しさチェックが大事です。もし一部の商品の審査資料として原本をNMPAへ提出した場合は返すのはできません。

４）自由販売証明書式は普通よく使うのは日本化粧品工業連合会の書式３日本語版です。この以外にも日本でもう販売されている追加証明が必要です。

資料6：NMPA化粧品自由販売証明見本

（正式な依頼後メールで発送します。）

その以外にも必要な資料はいろいろあります。

1）授権書公証

2）代理サイン委託書公証（必要によって）

3）製品品質標準書の捺印

4）申請書とリスク分析資料のサイン

…

この部分は弊社で見本を提出しながら説明致します。

資料７：NMPA化粧品授権書見本

資料８：NMPA化粧品代理サイン委託書見本

資料9：NMPA化粧品製品品質標準書見本

（正式な依頼後メールで発送します。）