NMPA
Cosmetic
中国
衛生許可


License Introduction


Process & period

Cost & documents
Trademark
説明ー2019年9月10日
 2019年9月10日、化粧品登録および出願検査の実施に関するNMPA発表

⁂ 主な変更点

1)現在、備案申請ができる地区は11地区だが、この地区が20181110日から全国で拡大される。 2)備案申請の申請会社(責任会社)は、現在、申請地域の自由貿易試験区内に法人登録されていることが必要だが、この規制がなくなる。
3)備案申請を通過した化粧品は、責任会社が登録された自由貿易試験エリアの貿易港のみで輸入でき、複数の貿易港で輸入したい場合は、改めて別の試験エリアで備案申請するか備案を取り消して通常申請する必要があったが、この輸入港の制限が撤廃される。 4)登録済みの衛生許可書の更新や変更は改めて備案申請になる
⁂ レビュー 

化粧品CFDAにおける備案申請
輸入非特殊用途化粧品届出管理(備案申請方式)は、詳細な審査を後回し(先に販売開始)することにより、申請から販売までの所要時間を短縮できる申請方式で2017年から上海浦東新区のみで試験的に行なわれていたが、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は2018312日にCFDA2018年第31号)通達により天津・遼寧・浙江・福建・河南・湖北・広東・重慶・四川・陜西の十か所の自由貿易試験区に輸入非特殊用途化粧品備案管理作業を拡大することが公告された。

この方式により、通常の
CFDA申請に比べ、大幅に販売開始までの期間を短縮できるようになった。

⁂ 中国国内指定会社変化


在中責任会社(旧)                              中国国内責任会社(新)

1)中国で一つしか変更できない    1)中国でいくつかの会社指定ができる。ただ一つの製品は一社しか指定できない、

2)義務は申請資料に捺印       2)義務は申請資料に捺印と流通製品の安全性まで責任 

3)実際運営責任ない         3)実際運営責任持つ 

4)全国独立法人会社ならOK!      4)全国独立法人会社+経営範囲に化粧品販売と輸入通関必要       

 2018年11月9日、中国薬品監督管理局(NMPA)ポリシー更新

 主な変更点

1)11月1日から元々の国家局認定したテスト機関は資格無効化、新しい検査システムに登録した検査機関(CMA資格)が化粧品テストを担当する。国外のSPFとPAテスト報告書受け付け禁止。
2)同じ商品は一つのテスト機関で全部のテスト項目をテスト完了するのを要求されるしテスト項目も変更がある。
3)テスト申請からテスト報告書発行までNMPA検査システムで管理される。
4)備案、許可審査完了の製品のテスト報告書が新しいテスト要求に合わない時は1年後の備案延長申請の時、或は特殊用途化粧品の延長申請の時追加テスト報告書を提出する。
衛生許可に関する全ての内容が整理しております。
01 化粧品とは?
02 化粧品の種類
03 どのような化粧品はCFDA許可が必要ですか?
04 CFDA審査手続
説明(1)
01 化粧品とは
塗布、噴射、或いはその他の類似方法で人体(皮膚、毛髪、ツメ、唇歯等)に使用し、清潔、保養、美化、修飾、外観の変化または体臭を緩和し、良好な状態を保 つことを目的とする製品をいう、としています。その他食用、治療用に関する商品は健 康食品又は薬品として申請することになります。
02 化粧品の種類
中国の化粧品は「特殊用途化粧品」と「非特殊用途化粧品」に分けられています。  
「特殊用途化粧品」:育毛用、ボディケア用、バスト美容用、ヘアカラー用、パーマネント用、日焼け止め、消臭用、シミ取り用、脱毛用、9種類があり ます。  
「非特殊用途化粧品」:ヘアケア、スキンケア、メークアップ、ネイルケア、芳香、5 種 類があります。  
日本の医薬部外品は特殊化粧品か薬品になる可能性がありますので、化粧品の成分表、品質基準、パッケージを確認後に判断致します。  
03 どのような化粧品はNMPA備案番号と衛生許可が必要ですか?
中国への化粧品の輸出を行う場合、全ての外国一般用途化粧品は中国で NMPA(国家薬品監督管理局) が発行する「輸入化粧品衛生許可備案番号」取得と特殊用途化粧品の「輸入化粧品衛生許可書」の取得が義務付けられています。(2018.11.10から実施)
04 NMPA審査プロセス
一般用途化粧品:代行契約→申請資料確認→NMPA中国国内責任会社備案→サンプル検査→NMPA形式審査→備案番号発行→販売開始→90日以内に申請資料審査
特殊用途化粧品:代行契約→申請資料確認→NMPA在中責任会社備案→サンプル検査→NMPA受付センターに資料提出→NMPA審査委員会による技術評価審査→「輸入特殊用途化粧品衛生許可証」発行→販売開始

衛生許可に関する全ての内容が整理しております。
05 NMPA許可code様式
06 許可にかかる期間
07 化粧品許可申請に関連する機関
08 サンプル検査どのように?
説明(2)
05 NMPA許可code様式
一般用途化粧品:国妆网备进字(沪)2018001234
(沪)-備案場所、2018ー申請年度、001234ー備案番号
特殊用途化粧品:国妆备进字J20180123
2018ー申請年度、0123ー許可番号
06 許可にかかる期間
化粧品の許可期間は以下いくつかの要因と関係があります。
1)検査期間
「非特殊用途化粧品」:2-3か月
「特殊用途化粧品」:  4-5か月
紫外線遮断製品はSPFおよびPA指数の追加試験時、期間が延長されます。
発毛育毛剤、健美類、美乳類などの製品は人体実用実験安全性の評価を行うため、約150日間必要です。

2)資料準備 1か月
資料の準備によって許可取得期間が影響を受けます。
もし資料の準備が食薬庁関係規定や要求に合致して、評価委員会で異議や追加の補足資料の要求がいない場合、期間を短縮できるし、ない場合は期間が延長されます。

3)評審期間 2-3か月
「特殊用途化粧品」: 評審委員会では2009年1月から特殊類の評審会議を毎月1回進行で調整しました。評審会議は一般的に当月の最後の週に開催されます。もし、法廷公休日など特殊な状況には実際の状況によって調整することにします。 製品の当月評審会の範囲は当月10日前に受付受理された製品に限ります。
「非特殊用途化粧品」:備案形式審査約1週間、備案番号発行後90日以内に申請書類審査

4.評審政策
評審委員会はどのような技術的な問題に新しい意見を提出できるし、補充実験も必要になるし、或は申請業者に追加の補足資料を要求することもできます。たから、審議許可期間が増えるかもしれません。

衛生許可期間は、結論的に非特殊用途化粧品は3-4ヵ月、特殊用途化粧品は10~12ヵ月かかります。

07 化粧品許可申請に関連する機関
化粧品の許可には4つの機構が関連しています。
1)検査機関 
ー会社の委託を受けて、製品の技術検査を行って検査報告書を発給します。
2)受理機関
ー会社の申請を受けて、初歩的な書類審査を担当して、書類格式が食薬庁の要求に合致したら受付します。
ー審査委員会の意見を通知して、許可完了した製品の報告、審査の許可証を発給します。
3)評審委員会
ー申請された製品の評審を担当して、許可意見或は許可不可能などの意見を提出します。
4)行政審査機関ー国家薬品監督管理局ーNMPA
ー評審委員会の技術評審を通過した製品に対して、もう一回審査し、関連法規の規定に合致すれば許可して、許可が完了した製品に対して許可番号を発給します。
08 サンプル検査はどのように?
2008年7月31日食薬庁の公示を通じて、中国疾病予防統制センターと健康関連製品の安全検査所など14個の検査機関が指定された化粧品衛生行政許可検査機関と認めました。2010年に27カ所に拡大しました。
認められた検査機関の検査項目の分類は下記の通りです。
中国疾病予防統制センターと健康関連製品の安全検査所、広東省の疾病統制センター、上海市疾病統制センター、北京市疾病統制センター、遼寧省疾病統制センター、江蘇省の疾病統制センター、浙江省の疾病統制センター、四川省の疾病統制センター、湖北省疾病統制センターなど9機関は化粧品衛生安全検査機関であり、化粧品衛生行政許可検査規定のすべての微生物、衛生化学、毒理学検査を担当する。中国人民解放軍空軍総医院、上海市皮膚病医院、中山大学付属第3医院、四川大学華西医院、中国医科大学付属第1医院など5つの病院が化粧品人体安全性検査機関であり、化粧品衛生行政許可検査規定の人体安全性と紫外線遮断効果などの検査を行います。
衛生許可に関する全ての内容が整理しております。
09 サンプル検査の時注意事項
10 サンプル検査の種類
11 日本試験報告書は認められますか?
12 自由販売証明書の要求
説明(3)
09 サンプル検査の時注意事項
一応検査申請を行えば、これ以上訂正が不可能です。 したがって、
1)成分表の格式、原料の問題の有無、原料の含量など確認
2)パッケージの原文と中文翻訳が全成分と製品に一致するかどうか確認
3)サンプル(見本)は同一の生産、同じLOTの製品で、市販向けの完成品で準備

10 サンプル検査の種類
「化粧品衛生行政許可検査規定」に基づき、衛生部指定の検査機関が行います。
申請の際に申請表、サンプル及び追加資料(化粧品の成分表、説明書等)を提出する必要があり、検査終了後、検査機関から「検査報告書」が発行されます。
検査項目には、微生物検査、衛生化学検査、毒理学試験、人体安全性および効果評価検査が含まれています。

11 日本試験報告書は認められますか?
輸入化粧品の衛生検査及び毒性試験は NMPA の認定を受けた検査機関で行うのが基 本です。SPF&PA の試験は海外でされた場合は、下記の資料を提出する必要があります。
1)検査機関の認定証又は「Good Clinical Practice,GCP」か「Good Laboratory Practice,GLP」証明等を提出します(そのほかの資料を要求される場合もありま す)
2)初めて NMPA に海外報告書を提出する場合は、上記資料のオリジナル及び化粧品工業連合会、中国領事館、公証役場が公証した資料(翻訳文書付き)が必要ですが、 NMPA の承認後の二回目以降の申請には、初回申請時の提出書類のコピーがあれば申請可能です。
3)海外で検査を行った検体とその報告書と関連がある資料も提出必要があります。
12 自由販売証明書の要求
1)生産国或は原産地(地域)の政府主管部門或は協会で発給します。
2)製品の名称、生産企業の名称、文書発給機関の名称及び職印押印、或は法定代理人の署名と発給日は必ず明示。
3)記載された製品の名称と生産企業の名称が申請書の内容と一致。
4)証明書類1部で、複数の製品を申請する場合は、同時に申請を原則とし、1つの製品はオリジナルを提出して、他はコピー本の提出が可能であります、ただし書面に原本はどの製品の資料に添付れたと明示しなければならないです。
5)生産販売証明資料(自由販売証明)が外国語の場合は中国語で翻訳をし、中国内の公証機関の公証が必要です。
自由販売許可証明文書については、日本化粧品工業連合会まで問い合わせてください。
衛生許可に関する全ての内容が整理しております。
13 多色号シリーズの化粧品とは?
14 化粧品成分表提出要求
15 衛生許可をより速く受ける方法
16 申請資料と費用
説明(3)(1)
13 多色号シリーズの化粧品とは?
多色号シリーズの化粧品は、製品の成分表に色素(色調調整部)の種類と含有量たけが異なつて、その他の成分は同じであり、シリーズ製品の名称も同じ製品を指します。
安全性の検査は「多色号シリーズ化粧品の関連通知」に準拠します。(卫法监发[2003]231号)。

分解できない同じパッケージの複数製品は、1つの製品名として登録しますが、登録する時に申請資料は製品の成分表、品質基準、検査報告書のほか、他の資料は単一の製品として提出します。
14 化粧品成分表提出要求
1)全成分の名称、使用目的、比率(高い順)
2)成分名はINCI名を使用し、INCI名がない場合は化学名を使用
3)着色剤は<化粧品衛生規範>のCI番号を提供
4)成分原料が植物、動物、微生物、鉱物等の原料の場合、ラテン文字学名を提供
5)動物の臓器抽出物は、原料の出所、品質規格、原料生産国の使用許可証明を提供
6)複数の製品がセットになっている製品(染色剤、パーマ)は成分表を個別に提出
7)複数の制限物質が含まれている場合は、各物質の比率を明示
8)「化粧品衛生規範」に制限物質の規格要求がある場合、原料の供給商が提供する品質規格証明書が必要

15 衛生許可をより速く受ける方法
化粧品衛生許可取得期間は、いくつかの要因と関係があります。
評審期間、検査期間、材料準備状況、評審ポリシー

1)評審期間:主に特殊用途化粧品ですが、重要なのは当月評審会議に間に合うのが大事です。
2)検査期間:検査機関との仲良い関係を通じて、サンプルの海関通関用証明発行、検査書類準備で時間を短縮します。
3)材料準備状況:衛生許可申請に一番大事な段階で、十分に準備ができると評審会議で一回目に通過或は簡単な資料補充で通過できますが、準備が不十分たら時間がかかります。
4)評審ポリシー:評審ポリシーの変更は事前に食薬庁のサイトで発表しますので、確認と分析が必要です。
でも、一番大事なのは、申請会社と代行会社の円滑なコミュニケーションと早速な対応です。

16 申請資料と費用

「非特殊用途化粧品」申請書類:

1) 非特殊用途化粧品輸入の行政許可申請表(政府の書式)

2) 製品の成分表

3) 検査機関に封印されたままのサンプル

4) 中国国内責任会社授権書と関連公証文書

5) 中国国内責任会社営業許可証のコピー件(社印が捺印)

6) 製品の生産国における生産販売証明書

7) 製品品質安全規制要求

8) 検査機関が発行した検査報告書と関連書類

9) 製品包装(製品ラベル、製品説明書を含む)

10) 委託加工契約書と委託加工業者の品質証明書類(委託加工の場合のみ)

11) 生産プロセス

12) 化粧品の原料および原料の提供元が狂牛病発生地域の危険物質利用禁止・制限要求に合致する保証書

「特殊用途化粧品」申請書類:

1) 特殊用途化粧品輸入の行政許可申請表(政府の書式)

2) 製品の成分表

3) 特殊用途化粧品の有効成分と関連文献資料

4) 中国国内責任会社授権書と関連公証文書

5) 中国国内責任会社営業許可証のコピー件(社印が捺印)

6) 製品の生産国における生産販売証明文書

7) 製品品質安全規制要求

8) 検査機関が発行した検査報告書と関連書類

9) 製品包装(製品ラベル、製品説明書を含む)

10) 委託加工契約書と委託加工業者の品質証明書類(委託加工の場合のみ)

11) 生産プロセス

12) 化粧品の原料および原料の提供元が狂牛病発生地域の危険物質利用禁止・制限要求に合致する保証書


衛生許可費用は以下の「2019化粧品衛生許可見積書」をダウンロードしてください。




豊富な経験とノウハウ蓄積しています。
お問い合わせください。
QQ:46944684 E-mail:cfda@cfdacosmetic.com Tel:86-185 0052 0092
website qrcode

wech

衛生許可に関する全ての内容が整理しております。(1)
02 化粧品の種類
03 どのような化粧品はCFDA許可が必要ですか?
04 CFDA審査手続

CFDA COSMETIC

cfda@cfdacosmetic.com